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泛昔洛韋膠囊

所屬分類：

抗病毒類藥

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相關(guān)產(chǎn)品

詳細(xì)介紹

核準(zhǔn)日期:2007年03月16日

修改日期:2010年10月01日

2015年11月30日

2019年12月01日

2020年12月01日

泛昔洛韋膠囊說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：泛昔洛韋膠囊

商品名稱：彼欣

英文名稱：Famciclovir Capsules

漢語(yǔ)拼音：Fanxiluowei Jiaonang

【成份】本品主要成份為：泛昔洛韋?；瘜W(xué)名稱為：2-〔2-〔9- (2-氨基-9H-嘌呤基)〕乙基〕-1，3-丙二醇二乙酸酯。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₄H₁₉N₅O₄

分子量：321.34

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥】適用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

【規(guī)格】0.125g

【用法用量】口服，成人每次0.25g(2粒)，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整用法與用量，推薦劑量如下：

肌酐清除率劑量

≥60ml/min 成人每次0.25g(2粒)，每8小時(shí)一次

40～59ml/min 成人每次0.25g(2粒)，每12小時(shí)一次

20～39ml/min 成人每次0.25g(2粒)，每24小時(shí)一次

＜20ml/min 成人每次0.125g(1粒)，每48小時(shí)一次

肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心，此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng)：

1. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、感覺(jué)異常等；

2. 消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等；

3. 全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等；

4. 其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

【禁忌】對(duì)泛昔洛韋過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1. 泛昔洛韋對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。

2. 腎功能不全患者應(yīng)注意調(diào)整用法與用量。

3. 當(dāng)本品與丙磺舒或其他由腎小管主動(dòng)排泄的藥物合用時(shí)，可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度的升高。

4. 本品與其它由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女一般不推薦使用本品。若使用本品，應(yīng)確認(rèn)使用本品后對(duì)胎兒或乳兒影響利大于弊。

【兒童用藥】目前對(duì)兒童使用泛昔洛韋的安全性與療效尚待確定，因此不推薦兒童使用。

【老年用藥】除非有腎功能不全，用藥劑量可不變。

【藥物相互作用】在臨床上并未發(fā)現(xiàn)明顯的藥理學(xué)的相互作用。丙磺舒及其它影響腎臟生理的藥物也能影響噴昔洛韋的血藥濃度。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)泛昔洛韋急性服藥過(guò)量的報(bào)導(dǎo)。如果發(fā)生應(yīng)給予相應(yīng)的對(duì)癥及支持治療。血漿中噴昔洛韋可采用血液透析法清除，在進(jìn)行4小時(shí)血透后，血漿濃度可下降75%。

【藥理毒理】本品在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對(duì)Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀單純皰疹病毒(VZV)有抑制作用。作用機(jī)制如下：在感染上述病毒的細(xì)胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過(guò)與三磷酸鳥苷競(jìng)爭(zhēng)，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。

在細(xì)胞培養(yǎng)研究中，噴昔洛韋對(duì)下述病毒有抑制作用(按作用強(qiáng)弱次序排列)：HSV-1、HSV-2、VZV。

病毒對(duì)噴昔洛韋的敏感性與多種因素有關(guān)。病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生。常見(jiàn)到由于缺乏病毒胸苷激酶而對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

泛昔洛韋是噴昔洛韋的二乙酰基-6-去氧類似物，口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。國(guó)外對(duì)12名健康男性志愿者分別口服泛昔洛韋500mg和靜脈注射噴昔洛韋400mg的研究結(jié)果表明，泛昔洛韋的絕對(duì)生物利用度為77±8%，12名男性志愿者靜脈注射噴昔洛韋400mg后，噴昔洛韋消除分布容積為125±21.3L，穩(wěn)態(tài)分布容積為85.3±10.8L。當(dāng)血藥濃度在0.1～20mg/ml范圍內(nèi)時(shí)，噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%，全血/血漿分配比率接近于1。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，124名健康男性志愿者口服泛昔洛韋500mg后得到的噴昔洛韋的峰濃度為3.3±0.8mg/ml，達(dá)峰時(shí)間為0.9±0.5h，血藥濃度-時(shí)間曲線下面積為8.6±1.9mg·h/ml，血漿消除半衰期為2.3±0.4h。

食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響，口服泛昔洛韋500mg，每日3次，連續(xù)7天，未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。

泛昔洛韋口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類氧化酶轉(zhuǎn)化為噴昔洛韋而發(fā)揮作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血和尿中幾乎檢測(cè)不到泛昔洛韋。

泛昔洛韋主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。

腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降。

國(guó)內(nèi)泛昔洛韋藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果與國(guó)外研究結(jié)果基本一致。

【貯藏】密封(10～30℃)保存。

【包裝】鋁塑包裝，每盒6粒；每盒8粒；每盒12粒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020184

【藥品上市許可持有人】